合成生物學作為一門新興的前沿交叉學科，近年來在中國得到了迅速發(fā)展。這一領域的研究和應用不僅具有巨大的科學價值，而且擁有廣闊的產業(yè)前景。為了推動合成生物學的快速發(fā)展，中國政府從國家層面到地方層面都制定了一系列政策，并不斷完善行業(yè)監(jiān)管體制。

　　一、行業(yè)監(jiān)管體制

　　在合成生物學研發(fā)過程中，微生物正被廣泛用于生物制造的底盤細胞，企業(yè)通過合成生物技術研發(fā)各種生物藥作用于各種病癥的治療和預防。由于微生物在醫(yī)藥領域的突出作用，同時因許多病原微生物會導致人類和動植物引發(fā)疾病，就微生物的研發(fā)活動及相關的生物安全防控，特別是病原微生物的監(jiān)管，一直屬于生物醫(yī)藥領域規(guī)制的重點。

　　中國對微生物研發(fā)及相關的生物安全主要通過一系列法律法規(guī)進行規(guī)制，主要包括《生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《人間傳染的病原微生物名錄》《動物病原微生物分類名錄》《出口管制法》《國境衛(wèi)生檢疫法》《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》《人類遺傳資源管理條例》《專利法實施細則》《用于專利程序的生物材料保藏辦法》等。

　　例如，根據《生物安全法》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，法律法規(guī)根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類，不同分類等級的病原微生物在研發(fā)過程中對實驗室的等級備案要求不同，不同等級的微生物實驗室對應實驗活動范圍亦不同。

　　另外，根據《出口管制法》，合成生物企業(yè)在進出口活動中使用的藥品、病毒試劑等，如涉及《兩用物項和技術進出口許可證管理目錄》的內容，均應依法辦理兩用物項和技術進出口許可證。

　　二、政策演變過程

　　中國合成生物學的政策演變過程大致可以分為以下幾個階段：

　　1、創(chuàng)建時期（2000-2003年）：

　　這個時期是合成生物學的起步階段，產生了許多具備領域特征的研究手段和理論，特別是基因線路工程的建立及在代謝工程中的成功運用。

　　2、摸索完善時期（2004-2007年）：

　　在這個時期，雖然領域有擴大趨勢，但工程技術進步比較緩慢，處于摸索和完善階段。

　　3、快速創(chuàng)新和應用轉化時期（2008-2013年）

　　這個時期涌現(xiàn)出了大量新技術和新工程手段，特別是人工合成基因組能力的提升和基因組編輯技術的突破，使合成生物學的研究與應用領域大為拓展。

　　4、飛速發(fā)展新時期（2014年至今）

　　這個時期是合成生物學的飛速發(fā)展時期，研究成果全面提升，特別是在酵母染色體的人工合成等領域取得突破性成果，為人類實現(xiàn)“能力提升”的宏偉目標奠定了重要基礎。同時，自動化合成生物技術的出現(xiàn)，以及二代測序和基因組編輯的技術飛躍，進一步推動了行業(yè)的快速發(fā)展。

　　三、國家層面政策

　　中國政府高度重視合成生物產業(yè)的發(fā)展，從國家層面制定了一系列政策以推動這一戰(zhàn)略新興產業(yè)的快速發(fā)展。以下是部分重要的國家層面政策：

　　1、《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》

　　2022年5月，國家發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》，明確提出了合成生物學作為關鍵技術創(chuàng)新領域，要求突破一系列核心技術，促進其在醫(yī)藥、農業(yè)、化工、能源等多領域的應用轉化。

　　2、《“合成生物學”重點專項2018年度項目申報指南》

　　2018年1月，科技部發(fā)布該指南，專項設置“人工基因組合成與高版本底盤細胞”“人工元器件與基因線路”“人工細胞合成代謝與復雜生物系統(tǒng)”以及“使能技術體系與生物安全評估”等4項主要任務。

　　3、《教育部關于合成生物學前沿科學中心立項建設的通知》

　　2018年10月，教育部同意天津大學合成生物學前沿科學中心立項建設。

　　4、《關于加強國家重點實驗室建設發(fā)展的若干意見》

　　2018年6月，農業(yè)農村部發(fā)布該意見，在干細胞、合成生物學等前沿方向布局建設國家重點實驗室。

　　5、《農業(yè)“火花技術”發(fā)現(xiàn)、評估與培育實施辦法（暫行）》

　　2023年7月，農業(yè)農村部印發(fā)該辦法，將合成生物學領域列入農業(yè)“火花技術”，推進高水平農業(yè)科技自立自強。

　　6、《新農科人才培養(yǎng)引導性專業(yè)指南》

　　2022年9月，教育部印發(fā)該指南，在生物育種科學領域通過“個性化、強基礎、重創(chuàng)新”全方位育人，著力夯實合成生物學等現(xiàn)代育種理論基礎。

　　這些政策不僅為合成生物學的研究和發(fā)展提供了強有力的支持，還推動了相關產業(yè)的快速發(fā)展。

　　四、地方層面政策

　　在國家層面政策的推動下，全國各省也積極出臺支持合成生物產業(yè)發(fā)展的相關政策。以下是部分重要的地方層面政策：

　　1、上海市

　　2023年10月，上海市出臺《上海市加快合成生物創(chuàng)新策源-打造高端生物制造產業(yè)集群行動方案（2023-2025年）》，旨在打造高端生物制造產業(yè)集群。

　　2、深圳市

　　2023年5月，廣東省深圳市光明區(qū)人民政府印發(fā)《深圳市光明區(qū)關于支持合成生物創(chuàng)新鏈產業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施》的通知，支持合成生物創(chuàng)新鏈產業(yè)鏈融合發(fā)展。

　　3、浙江省

　　2023年2月，浙江省發(fā)布《浙江省人民政府辦公廳關于培育發(fā)展未來產業(yè)的指導意見》，提出要優(yōu)先發(fā)展“合成生物”等9個快速成長的未來產業(yè)。

　　2023年9月，浙江省杭州市發(fā)布《支持合成生物產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，是全國地級市層面發(fā)布的首個合成生物專項政策。

　　4、北京市

　　2024年1月，北京市啟動建設“北京市合成生物制造技術創(chuàng)新中心和中關村合成生物制造產業(yè)集聚區(qū)”，旨在打造合成生物制造技術創(chuàng)新高地和產業(yè)集聚區(qū)。

　　5、江蘇省

　　2023年11月，江蘇省常州市發(fā)布《常州市關于支持合成生物產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，支持合成生物產業(yè)高質量發(fā)展。

　　6、山東省

　　2023年1月，山東省“兩會”政府工作報告中明確提出把“合成生物”產業(yè)作為大力培育支持的創(chuàng)新產業(yè)。

　　7、河北省

　　2023年4月，河北省發(fā)布《河北省支持北戴河生命健康產業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展若干政策措施》，支持合成生物等重大產業(yè)和重大項目在示范區(qū)布局。

　　這些地方層面政策不僅響應了國家層面的號召，還結合當地實際情況，制定了更具針對性和可操作性的政策措施，推動了合成生物產業(yè)在各地的快速發(fā)展。

　　五、未來政策規(guī)劃

　　面對有利的發(fā)展形勢及難得的發(fā)展機遇，中國政府將繼續(xù)深入貫徹黨的二十大精神，積極落實習近平總書記關于發(fā)展新質生產力的重要指示，將合成生物產業(yè)發(fā)展放在培育新質生產力、構建現(xiàn)代化產業(yè)體系、構筑國際競爭新優(yōu)勢的突出位置。未來政策規(guī)劃將主要圍繞以下幾個方面展開：

　　1、突破合成生物使能技術

　　加強合成生物學基礎理論研究，突破生物制造菌種計算設計、高通量篩選、高效表達、精準調控等關鍵技術，掌握生物制造核心工藝，實現(xiàn)高水平科技自立自強。

　　2、完善產業(yè)政策體系

　　研究制定國家合成生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃及合成生物技術、產業(yè)發(fā)展路線圖，構建產業(yè)發(fā)展的組織機制，組織開展聯(lián)合攻關、成果轉化、示范應用、標準制修訂等工作。

　　3、提升企業(yè)創(chuàng)新能力和產業(yè)鏈配套能力

　　引導企業(yè)構建多管線菌種研發(fā)能力，加強龍頭企業(yè)培育，加快提升產業(yè)配套能力和生產裝備智能化水平，構建多元化生物制造原料體系。

　　4、推動新一代信息技術與合成生物技術深度融合

　　利用人工智能、大數據、云計算等新一代信息技術，推動合成生物技術在醫(yī)療健康、食品消費、綠色低碳、生物安全等領域的應用轉化，形成創(chuàng)新驅動、綠色智能、多元協(xié)同、安全高效的合成生物產業(yè)生態(tài)。

　　5、加強國際合作與交流

　　積極參與國際合成生物學研究和產業(yè)發(fā)展合作，加強與國際先進國家和地區(qū)的交流與合作，引進和消化吸收國際先進技術和管理經驗，推動中國合成生物產業(yè)走向世界舞臺。

　　6、構建產業(yè)發(fā)展保障體系

　　加快完善合成生物產品生產、入市的審批認定細則，打通合成生物產品上市渠道。培養(yǎng)合成生物技術前沿和產業(yè)發(fā)展急需人才，加大對海外頂級專家、學術骨干和海歸人才的招引力度。推進產業(yè)投資渠道多元化，引導社會資本持續(xù)為產業(yè)創(chuàng)新提供支持。

　　六、政策規(guī)劃解讀

　　根據智藥局不完全統(tǒng)計，除港澳臺地區(qū)外，中國31個省份、自治區(qū)和直轄市中，已有28個在相關政策中明確提出支持合成生物/生物制造產業(yè)發(fā)展。其中包括北京、天津、上海在內的24個省市區(qū)更是為合成生物制造產業(yè)出臺了專項政策。

　　從發(fā)布時間來看，2023年5月由深圳光明區(qū)發(fā)布的《光明區(qū)關于支持合成生物創(chuàng)新鏈產業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施》為起始點，全國各地對于合成生物制造產業(yè)的政策出臺速度顯著加快。僅2023年上半年，就有12個省份（直轄市、自治區(qū)）出臺了相關政策，且后續(xù)勢頭不減，顯示了中國政府對合成生物制造產業(yè)的高度重視和積極扶持。

　　在地域分布上，這些政策覆蓋了從東部沿海到中西部地區(qū)的廣泛區(qū)域，表明合成生物制造產業(yè)的發(fā)展已在全國范圍內形成共識。特別是在京津冀、長三角、珠三角等經濟發(fā)達區(qū)域，政策的密集出臺進一步凸顯了這些地區(qū)在推動合成生物制造產業(yè)發(fā)展方面的領先地位。

　　在具體政策措施上，各地均表現(xiàn)出高度的針對性和創(chuàng)新性。例如，上海市在《上海市加快合成生物創(chuàng)新策源-打造高端生物制造產業(yè)集群行動方案（2023-2025年）》中，明確提出了建設合成生物創(chuàng)新策源地、打造高端生物制造產業(yè)集群的目標，并圍繞技術研發(fā)、平臺建設、人才培養(yǎng)、企業(yè)培育等方面制定了一系列具體措施。深圳市則在《深圳市光明區(qū)關于支持合成生物創(chuàng)新鏈產業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施》中，提出了構建合成生物創(chuàng)新生態(tài)體系、支持企業(yè)做大做強、促進產業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展等舉措，旨在打造合成生物創(chuàng)新高地和產業(yè)集聚區(qū)。

　　在政策支持力度上，各地政府也展現(xiàn)出了極大的決心和力度。除了提供資金扶持、稅收優(yōu)惠等傳統(tǒng)政策支持外，還紛紛推出了一系列創(chuàng)新性的支持措施。例如，設立合成生物制造產業(yè)投資基金、建立合成生物制造產業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟、舉辦合成生物制造產業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽等，旨在通過市場化運作和機制創(chuàng)新，激發(fā)合成生物制造產業(yè)的創(chuàng)新活力和發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　此外，各地政府還積極與企業(yè)、高校、科研機構等合作，推動產學研用深度融合。通過共建研發(fā)平臺、開展聯(lián)合攻關、推動成果轉化等方式，加快合成生物制造技術的研發(fā)和應用步伐。同時，各地還注重加強國際合作與交流，積極引進國際先進技術和管理經驗，推動中國合成生物制造產業(yè)走向世界舞臺。

　　從未來發(fā)展趨勢來看，中國合成生物制造產業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展前景。隨著政策體系的不斷完善和市場環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，合成生物制造產業(yè)將迎來更多的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)。特別是在醫(yī)療健康、食品消費、綠色低碳、生物安全等領域，合成生物制造技術將發(fā)揮越來越重要的作用。同時，隨著新一代信息技術與合成生物技術的深度融合，合成生物制造產業(yè)也將迎來更加智能化、高效化的發(fā)展階段。

　　因此，中國政府應繼續(xù)加大對合成生物制造產業(yè)的支持力度，進一步完善政策體系和市場環(huán)境，推動產學研用深度融合和國際合作與交流。同時，企業(yè)也應積極抓住發(fā)展機遇，加強技術創(chuàng)新和產品研發(fā)，提高核心競爭力和市場占有率。只有這樣，才能共同推動中國合成生物制造產業(yè)實現(xiàn)更高質量、更高效益的發(fā)展。

　　七、結語

　　中投顧問產業(yè)研究院認為，中國合成生物發(fā)展的政策環(huán)境呈現(xiàn)出高度重視、積極扶持、全面覆蓋、創(chuàng)新性強等特點。隨著政策體系的不斷完善和市場環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，中國合成生物制造產業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展前景和無限可能。讓我們攜手共進，共同推動中國合成生物制造產業(yè)走向更加輝煌的未來！